Farmaceutický průmysl a life sciences

• Remedium
  • Flexibilní nástroj, který podporuje shromažďování a úpravu dat a slouží ke generování reportů v outsourcovaném modelu.
• Transparency hub
  • Cloudové řešení nové generace navržené jak pro outsourcing, tak pro klientské použití.

Transparentní reportování umožní posunout váš byznys kupředu z několika důvodů:
Snížení rizika plynoucího z nedodržení předpisů a poškození reputace: Dodržíte všechny potřebné lhůty a požadavky v rámci compliance a transparentního reportování. Posílíte si reputaci a upevníte konkurenceschopnost jako důvěryhodná společnost.
Zvýšení efektivity: Budete mít neustále přehled o aktuálním stavu, trendech, změnách a požadavcích evropských orgánů. Bude zajištěna kvalita a ucelenost dat.
Aplikace nejmodernějších analytických možností a nové možnosti porozumění datům: Pokrytí přeshraničních aktivit usnadní vstup na nové trhy. Získáte vylepšení a doporučení v oblasti zpracování dat a marketingových, obchodních či finančních analýz.

Společnostem můžeme nabídnout různé modely spolupráce tak, aby dosáhly svých cílů v oblasti transparentního reportování:

• transparentní reporting jako služba
  • částečný outsourcing
  • kompletní outsourcing
  • ad hoc podpora
• projektový management
• procesní vylepšení
• školení zaměstnanců
• tvorba SOP
• analýza rizik a nedostatků
• hloubková revize procesů

Navíc data získaná pro reporting lze nadále využít a analyzovat nad rámec compliance použití. Získejte více informací o našich službách v oblasti Dat & Automatizace zde.

IDMP

Identification of medicinal products (IDMP) jsou nové ISO standardy, zaměřené na jedinečnou identifikaci léčivých přípravků, které představují velkou výzvu pro (bio)farmaceutické odvětví. Evropská léková agentura (EMA) je první z regulačních orgánů, které se rozhodly nové ISO normy závazně přijmout. Podle aktuálního časového plánu se předpokládá, že IDMP vejde v platnost v roce 2022. Přesný termín bude sdělen během letošního roku. Klíčové je, že předpisy IDMP budou muset dodržovat všechny farmaceutické společnosti, které uvádějí léčivé přípravky na trh v Evropské unii. V budoucnu se očekává, že regulační orgány v dalších částech světa (např. Spojené státy a Japonsko) budou IDMP postupně zavádět také. Ačkoli se lhůty pro implementaci IDMP několikrát posunuly, nevyhnutelně se blíží do závěrečné fáze. EMA v současné době dokončuje detailní implementační pokyny (EU IG v2), které budou zveřejněny v druhé polovině roku 2020. Jedná se tedy o správný čas k mobilizaci, zejména pro společnosti, které se dosud standardizací dle IDMP nezačaly zabývat, nebo jsou v počáteční fázi.

Našim klientům proto v přípravě na IDMP pomáháme:

• pochopit IDMP a identifikovat dopady a výhody pro organizaci klienta
• nastavit krátkodobou/dlouhodobou strategii
• zmapovat všechny systémy a zdrojová data
• implementovat řešení vyhovující obchodním potřebám klienta
• zajistit trvalé dodržování compliance

Věříme, že s námi zvládnete IDMP implementovat a udržovat snadno, protože již máme zkušenosti s problematikou master dat. Našim klientům jsme pomáhali zavádět Transparentní zveřejňování příjmů (EFPIA HCP/HCO) a díky našemu řešení jsme docílili nejen splnění regulačních požadavků, ale také snížení programových a provozních problémů souvisejících s klíčovými master daty. Ještě větší potenciál nyní leží ve „stavebních blocích“ standardů IDMP.

Registrační aktivity

V praxi se setkáváme s tím, že práce v oddělení Regulatory/Registrací zahrnuje mnoho manuálních aktivit, které mají negativní vliv jak na efektivitu vykonané práce, tak na spokojenost zaměstnanců s náplní práce. Naším cílem je identifikovat oblasti vhodné pro částečnou nebo úplnou automatizaci a umožnit tak specialistům v oboru soustředit se na obtížnější úkoly, vyžadující jejich odborné znalosti.
Chápeme, že je náročné neúnavně plnit všechny nároky regulačního prostředí, a z toho důvodu neustále usilujeme o nalézání nových řešení pro účely zjednodušení a zvýšení efektivity. Jako příklad uvádíme správu registračních poplatků, které mají významný dopad na plánování a finanční životnost každého produktu.

Můžeme vám pomoci:

• konsolidovat vstupy z různých regulačních zdrojů napříč zeměmi, aby byl zajištěn jejich aktuální přehled a sníženo manuální pracovní vytížení
• monitorovat a udržovat celý regulační/registrační rozpočet, abyste mohli rychle reagovat na změny
• snadno a rychle porovnávat více možností s cílem nalézt co nejvhodnější registrační strategii

Požadavky na vyšší kvalitu registračních dokumentů neustále rostou. Proto by společnosti měly odpovědně řešit nedostatky/připomínky vyskytující se v korespondenci od regulačních autorit s cílem minimalizovat prodlužování registračních procedur nebo v konečném důsledku zabránit stažení registrace.

Můžeme vám pomoci:

• konsolidovat všechny obdržené nedostatky nebo připomínky regulačních orgánů do databáze a využít získané zkušenosti, abyste mohli pracovat s vyšší efektivitou
• propojit záznamy z databáze s analytickým nástrojem, vyhodnotit data a generovat vizualizace a dashboardy s přehledem důležitých informací

Potýkáte se s jinými problémy a požadavky v oblasti Regulatory nebo Compliance? Oslovte naše kontaktní osoby nebo využijte kontaktní formulář.

Strategie & Vize

Pomáháme klientům strategicky předvídat budoucnost jejich regulačních a compliance aktivit. Definování rozdílu mezi výchozím a požadovaným budoucím stavem je prvním krokem k úspěšnému vylepšení programu. PwC důkladně zhodnotí existující procesy a vytvoří plán k úspěšnému dosažení cílů klienta.

Optimalizace procesů & Podpora provozních aktivit

PwC podporuje optimalizaci klientských procesů a provozních aktivit, díky kterým snadno dosáhnete svých obchodních cílů. Naší výhodou je, že disponujeme globálními, specializovanými zdroji pro zajištění služeb a porozumění místním zákonům a požadavkům v příslušném jazyce. Specializované týmy PwC a střediska poskytování služeb jsou vybavena tak, aby podporovala specifické potřeby vašeho programu.

Analýza dat

Jako nedílnou součást našich služeb poskytujeme našim klientům řešení využívající výkonné analytické nástroje k optimalizaci dat a relevanci následných výstupů, která umožňují rychlejší a lepší rozhodování. Pro více informací o Datech & Automatizaci klikněte zde.

Farmaceutické společnosti se pohybují v prostředí přísné a komplexní regulace. Tato regulace není vždy dobře provázána s ostatními předpisy, jako např. s daňovými zákony. Řešení problematiky, které čelí farmaceutické společnosti podnikající na českém trhu, tak vyžaduje specifické znalosti a zkušenosti.

Odborníci z PwC na farmaceutický průmysl patří k předním specialistům v tomto oboru v zemi a dokážou vám dobře poradit s daňovými, právními a regulačními otázkami tohoto odvětví.

Aktuální problémy

• cenová regulace léků a zdravotnických prostředků
• daňová pravidla pro převodní ceny, která nejsou kompatibilní s problematikou cenové regulace
• přelomový judikát Nejvyššího správního soudu v reakci na doměřené DPH z poskytnutých marketingových služeb
• vratka DPH na základě plateb poskytnutých pojišťovnám z titulu tzv. risk-sharingových smluv   
  
• komplikovaná pravidla pro dodávky zdravotnickým zařízením 
• ochrana duševního vlastnictví
  
• licenční ujednání týkající se inovativního vývoje nových léků
• investiční náročnost výzkumu a vývoje

Služby specifické pro toto odvětví

• Daňové poradenství v oblasti převodních cen
• Analýza obchodního modelu a související dopady judikatury Nejvyššího správního soudu
• Daňové a právní poradenství v oblasti tzv. risk-sharingových smluv   
• Daňové poradenství ve vztahu k registraci léků a klinickým zkouškám
• Poradenství při řešení poskytování vzorků, slev, bonusů
• Právní a daňové poradenství v oblasti licenčních smluv