厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」へのリスクベース対応に向けたポイント～第8回：スキャナ保存と運用管理規程について

厚生労働省：「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の第9章では、法定保存義務のある医療等文書をスキャナ保存する際の管理要件、第10章では運用管理規程の策定の重要性が論じられています。

医療等文書をスキャナ保存し、外部保存する際には留意しなければならないポイントがあります。また、第10章で述べられている運用管理規程について医療機関等が対応を検討するにあたっては、事前に行うべき事項があり、これがなされない場合、きわめて非効率な規程が策定されてしまうリスクがあります。

本コラムでは、上記のような観点を中心に、厚生労働省安全管理ガイドラインの第9章および第10章を解説します。

なお、本コラムにおける意見・判断に関する記述は筆者の私見であり、所属組織の見解とは関係のない点を予めお断りしておきます。

対象文書についての留意事項

厚生労働省安全管理ガイドラインでは、第7章／第9章が対象とする文書および第8章が対象とする文書を区分けして明示しています。これらの対象文書は同一と誤解されがちですが、実際は異同のある点に留意が必要です。例えば、第7章／第9章の対象文書のうち、以下の文書類は第8章の外部保存改正通知が対象とする文書には含まれていません。

• 医療法（昭和23年法律第205号）第21条、第22条及び第22条の2に規定されている診療に関する諸記録及び同法第22条及び第22条の2に規定されている病院の管理及び運営に関する諸記録
• 薬剤師法第28条に規定されている調剤録
• 高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付の取扱い及び担当に関する基準（昭和58年厚生省告示第14号）第9条に規定されている診療録等
• 高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付の取扱い及び担当に関する基準第28条に規定されている調剤済みの処方せん及び調剤録

上記の法定保存文書は外部保存改正通知（第8章）の対象文書ではあるものの、e－文書法（電子保存の3原則：第7章／第9章）の適用対象文書ではありません。

つまり、医療機関等で取り扱っている対象文書の種別によっては、スキャニングし、外部機関へ保存を業務委託した場合に必要となる管理要件が異なる可能性があります。例えば、診療録の中でも、「高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付の取扱い及び担当に関する基準 第9条に規定されている診療録等」をスキャニング／電子保存を行う医療機関等では、第8章の管理要件は対象外の位置付けになります。

このことからうかがえるのは、医療機関等においては自らが取り扱う対象文書の種別を正確に認識した上で、必要な管理要件に係る対応策を講じる姿勢こそが重要であるということです。とりあえずすべての医療文書を対象に、第7章／第8章／第9章の要件を満たすかたちでスキャニングを行い、すべての管理対策を講じることは、きわめて非合理なアプローチと言えます。また補足となりますが、安全管理ガイドライン第5版では、介護関連施設の文書は第8章では明示されているものの、第7章／第9章では対象文章として特に明示されているわけではありません。

まとめ

以上の通り、厚生労働省安全管理ガイドライン第9章および第10章を解説しましたが、重要な点は、自機関が取り扱う対象文書の種別を正確に認識した上で、しかるべき管理要件を合理的に、過不足なく講じることができているかという点です。

例えば第9章で論じたスキャニング／電子保存も、ガイドラインは禁止しているのではなく、しかるべき管理要件を満たすことの重要性を論じています。つまり最重要ステークホルダーである患者の保護を第一義として、それを充足するための管理要件が述べられています。

一方で、医療機関等のリソースは限られるため、管理要件への対応に苦心することもあるでしょう。だからこそ取り扱う対象文書の種別に応じ、想定されるリスクに照らした上で、合理的な対応を図っていく、リスクベースなアプローチが重要になると言えます。