デジタルセラピューティクス（DTx）の現在地【前編】

医療ITに対する社会の期待DTxは解を提供できる理想型の1つ

大川：
デジタルヘルスの中で、デジタルセラピューティクス（以下、DTx）は近年特に関心が高まっている分野です。淺野さんは2018年にSave Medical社を創業なさる前は、リクルートに在籍しておられたのですよね。ヘルスケアに関わるようになった経緯からお話しいただけますか。

淺野：
私はリクルートで飲食・旅行などの事業領域を担当していました。その後、CVC（コーポレートベンチャーキャピタル）の部署に異動し、投資担当としてデジタルヘルスの市場調査や投資先候補のデューデリジェンスを手掛けていました。そこで2013年に、医療的な考えを持ち込んだダイエットアプリ、今でいうところの生活習慣病系アプリを開発する米国企業への投資を担当したことがヘルスケアとの最初の接点です。私は医療者としてのバックグラウンドはありませんでしたが、2014年、2015年に米シリコンバレーで多くの起業家と議論をするなかで、医療にかかわっていなかった人でも成功している事例が多くあることを知り、気持ちが動きました。

大川：
投資家サイドではなく、プレーヤーとしてヘルスケアビジネスを手がけようと思われたのですね。

淺野：
デジタルヘルスが、人生における深いところで良いインパクトを出せるプロダクトになってきたと実感していましたので、「自分に何ができるか」ではなく、「自分が何をやりたいか」という気概でチャレンジをしていいのだと考えるようになったのです。帰国後、社内で事業化を模索しましたが、インターネット企業とライフサイエンス業界とでは、投資リターンについての時間軸が大きく異なる点がネックとなりました。

大川：
そこで、独立して起業する道を選ばれたのでしょうか。

淺野：
そうなのですが、すぐに起業したわけではありません。まずはご縁をいただいた、医療機器インキュベーターの日本医療機器開発機構（現サナメディ）に入社しました。医療機器の面からデジタルヘルスに取り組む方が、開発期間は長くかかるものの、普及スピードが一番早いのではないかと思ったからです。当時、日本医療機器開発機構では既に糖尿病アプリのコンセプトや原型となるプログラムが作成されていました。ただ、世に出すためには治験が必要で、時間も資金もかかるためにプロジェクトがホールドになっていたのです。そこで「資金を調達できたら子会社を作って取り組んでよい」との了解を得て、事業開発をリードさせて頂き、2018年に100％子会社としてSave Medicalを設立したという経緯です。

大川：
当時は国内で薬事承認されているDTxが存在せず、DTxという言葉すら認知されていませんでしたよね。DTxが普及するかどうか、さらにビジネスとして成立するかどうか、不安はなかったのでしょうか。

淺野：
創業するにあたって、デジタルヘルスへの期待について改めて考えてみました。医療、とりわけ日本の医療では、患者さんを救うという明確なベネフィットと、医療者の負担を軽減できるメリットがないと新しい製品やサービスを使ってもらえません。これは、以前の投資先を見て学んだことです。また、医療費増加という社会課題が顕在化するなかで、患者さんを救い、医療者などの省力化を可能とし、さらにコストを抑えるという3つの側面での解が必要になると考えました。つまり、ITに対する医療目線での期待は、「save」という単語に集約できます。DTxや治療用アプリは、その3要素を満たす製品・サービスです。デジタルヘルスにおける理想を事業化するわけですから、逆に「これしかない」という確信が深まりました。

大川：
それが、Save Medicalという社名の由来になっているわけですね。

淺野：
はい。事業の蓋然性はやってみないと分からないというのが正直なところでした。ただ、よく言われるように、日本は海外と比べて挑戦者が少ないですよね。この状況はDTx分野も例外ではありませんでした。製薬会社は数多く存在するのに、当時、DTxの開発に取り組んでいた企業は、CureApp（2014年創業）とサスメド（2015年創業）が知られていた程度です。当社がターゲットとして想定していた糖尿病の領域も、米国ではエビデンスも貯まってシステマティックレビューも多くありましたが、日本で本気で商業化に取り組んでいる企業がありませんでした。

河：
デジタルをてこにヘルスケアのエコシステムが変わっていくなか、旧来の医療セクターのプレーヤーだけでは、タコ壺化してブレークスルーが生まれないリスクもあります。適切な表現かどうかは分かりませんが、ペリフェラルな（周辺の）領域から志を持った方が参入することは、医療にとって良い動きだと思います。

淺野：
「変化はよそ者、若者、馬鹿者から」という言葉に勇気づけられました。もう若者とは言えない年齢ですが、よそ者と馬鹿者ならばいけるかなと。

ITと医薬品・医療機器とで異なる開発手法「世に出して、磨く」製品認証に期待

大川：
そもそもの確認になりますが、糖尿病アプリの試験デザインは、基本的には対象群となる標準治療の群と、標準治療に上乗せして糖尿病アプリを使った群を比較するのですよね。その中で、血糖の状態を示すヘモグロビンA1cの値を主要評価項目として見るということでよろしいでしょうか。

淺野：
おっしゃるとおりです。

河：
では、デザインする過程は、「治験をしてエビデンスを出していく」医薬品と変わらないということですね。

淺野：
はい、変わりません。そのお話に関連するところでは、開発の投資対効果をどう考えるのかという点について、行政側にも問題意識を持っていただいていると認識しています。薬のような治験を実施するコストと、得られる医療機器の保険償還の点数が、事業者として捉えたときに適正かどうかということです。このバランスの悪さへの違和感は、当事者としてはありますし、変わっていくことを期待しています。

大川：
DTxは、使われ方や位置付けが医薬品に近い一方で、大きな枠組みでは医療機器になっていますよね。DTxの特性にふさわしい承認制度が日本では整備しきれていないと感じます。先行している米国やドイツなどと比較して、認証制度の在り方についてどのように捉えていますか。

淺野：
米国の行政の対応は確かに良いとは思いますが、日本でも医療機器の審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）にプログラム医療機器を専門とする相談窓口は設けられていますし、直にお話しさせていただく審査官や担当の方々の熱意をすごく感じます。新しい産業を育てようと、前向きに一緒に取り組んでいただいていると思います。

大川：
ドイツの場合はいかがでしょうか。

淺野：
ドイツが採用している二段階保険制度は、仮償還（仮での保険償還）のような形でとにかくたくさん市場に出して、一定期間内に有効性を検証したエビデンスが得られなかった製品については仮償還を破棄するといったプロセスです。また多くの場合、欧州におけるDTxはクラスIのリスクが低い製品とされており、製品自体の薬事承認審査は不要です。結論から言いますと、この制度は私たちのようなベンチャーからするととてもありがたいですし、日本でも同様の制度の導入に向けた議論が起きていることについては、大いに期待をしています。

と言いますのも、従来の医療機器は、医師が診断・治療に使うツールとして発展してきていますので、開発者は顧客である医師のニーズを捉えることにフォーカスしてきました。このため、開発期間が長期に及んでも市場性についてはある程度の推測が可能です。これに対してDTxは医師以上に患者さんが使うことを想定している製品です。しかも、効果が出るには一定期間使い続けないといけないという性質があります。医療機器でありながら、患者さんに使い込んでいただくというこれまでにない領域であるため、市場性の予測が非常に難しくなります。

一般的に、他産業でアプリ開発するときは、まず必要最低限の機能のみに絞って世に出して、ユーザーの声を聞き、磨き上げていきます。既存の医療機器とは真逆の開発プロセスです。現状では、アプリを開発する事業者としては、使い心地や使用感といった細かい部分に関するユーザーフィードバックの量が圧倒的に足りない状態のままDTxを出荷しなくてはならず、製品の完成度として、どこで折衷点を見出すかが難しい状況です。これが、ドイツのような二段階認証制度に期待をしている理由です。

河：
承認プロセスそのものはPMDAが頑張っていると思うのですが、保険償還の方は克服すべき課題が多いのかなと思いながらお話を聞いていました。CureAppのアプリも、手技などとは別に保険償還される特定保険医療材料には分類されていません。アウトカム次第なのかもしれないですが、そこについての問題意識は何かありますか。

淺野：
私の立場からすると、まずは強いエビデンスを出すしかないという感じですね。

河：
ビジネスですから、エビデンスの程度に応じて、どのようなロジックで、どのくらいの額が償還されるのかがクリアになっていることが重要ですよね。