ヘルスケア・医薬ライフサイエンス

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創薬モダリティとはなにか？～その概要と現状・課題

ヘルスケア インサイト／ニュース

ヘルスケア業界の動向や課題に関するインサイトとニュースを紹介

医彩

医療従事者や研究者、医療政策に携わる方々とPｗCのプロフェッショナルによる対談・インタビューをお届けします。

ニュースレターのご紹介

高齢化や新興国の生活環境向上を背景に、市場が活性化しているヘルスケア・医薬・ライフサイエンス業界。一方で、企業が競争優位性を確立するには、創薬の難度向上、規制強化、値下げ圧力、グローバル化への対応が求められます。また、規制当局、医療費支払者、医療従事者、患者との連携・情報提供には、透明性と公平性の担保が欠かせません。

PwCは、クライアントの戦略構築から実行まで幅広く支援しています。経験豊富な専門家がビジネス戦略・オペレーション戦略の策定といったコンサルティング業務を提供するとともに、M&Aや事業再生／再編などの案件についても総合的に支援します。またグローバル税務チームが国内およびクロスボーダー税務案件をサポートするとともに、監査およびアシュアランスの専門家が、従来の財務諸表監査はもとより、ガバナンスやリスクに関わるアドバイザリー業務を提供します。PwCは、案件の規模やロケーションにかかわらず、またそれが緊急を要する案件であろうと長期的な取り組みが求められる案件であろうと、クライアントが今日のビジネス環境において直面する課題の解決を強力に支援します。

PwCのソリューション

PwCのソリューションを まとめた図

各ソリューションの詳細は以下のタブをクリックしてご覧ください。

M&A組織再編

医薬品、医療機器に代表されるヘルスケア業界は、他の業界と同様に世界中で大きな変革期を迎えています。日本で大きな課題となっている国民医療費の膨張、後発薬の適用拡大、急速な高齢化への対応に加えて、世界ではデジタル・インターネット・ビッグデータ・AI・ロボティクスなど新たなテクノロジーの急速な発展への対応とその適用による新たなビジネスモデルの誕生に直面しています。そのような中でこの業界に属する世界中の企業は、新たな技術・開発品目・市場などの獲得を目指したM&A、業界再編、ノンコア事業や機能の売却に活発に取り組む一方で、M&Aを活用した異業種からの新規参入も多くなってきました。

PwCでは、ヘルスケア業界にこれから参入する企業も含めて関連する企業におけるこれらの取り組みについて、ディールの全局面（プランニング、実行、ポストディール）にわたって支援しています。

デジタルトラスト／サイバーセキュリティ

PwCは、企業のITシステム、OT（Operational Technology）システム、IoTの領域におけるサイバーセキュリティ対策を支援します。サイバーセキュリティ管理が難しい海外拠点でも、PwCが有するグローバルネットワークを活用し、戦略立案から実行まで包括的な支援を提供します。具体的には、高度なサイバー攻撃の検知をはじめ、インシデントが発生した際の迅速な事故対応や被害の最小化、さらには再発防止から対策の抜本的見直しまで、業種・業界の特性を踏まえたさまざまなアプローチを通じて、クライアントにとって最適なサイバーセキュリティ対策を実行します。

リスクマネジメント

急速な高齢化やグローバル化、制度改革といった環境変化の大波が、医療・介護業界に押し寄せています。ますます複雑化する経営環境の中、医療機関や介護事事業体は生き残りをかけ、新たなリスクに対処し、業務の効率化を図っていく必要があります。PwCあらた有限責任監査法人は、会計監査はもとより、リスク管理や事業の効率化等のアドバイザリー業務を通じ、医療機関や介護事業体の変革への取り組みを支援します。

データアナリティクス／AI

デジタルおよびクラウド技術の進化により、医療関連企業は、研究開発、製造、品質管理、営業、マーケティングを含むバリューチェーン全体を横断したテクノロジー戦略の立案・実装、現在のビジネスモデルのさらなる効率化・差別化の他、モバイル・ソーシャルツール、クラウドコンピューティング、AI、アナリティクス、ロボティクスなどの新規技術を活用した「消費者・患者中心のヘルスケアエコシステム」の構築が求められています。さまざまなステークホルダーに対する新たな価値・サービス提供の成否は、企業の競争力に大きく影響します。

PwCのテクノロジーコンサルティングは、IT戦略、デジタル、アナリティクス、ビジネスアプリケーションなどの主要領域別に専門チームを擁しており、医療業界固有の知見を加味しながら、クライアントのテクノロジーにかかわるさまざまな課題解決を総合的に支援します。

研究開発

近年の研究開発費の高騰、新技術の台頭、承認基準・臨床効果の厳格化の流れの中で、革新的な製品を開発するためのハードルが一層高くなっています。特に医薬品においては、低分子化合物から高分子・バイオ医薬品、患者数の多い大型製品から抗がん剤・オーファンドラッグなどのよりフォーカスした新薬への開発シフトが進み、研究開発費の適正化と開発リスクマネジメントの重要性が増しています。また、最近の医療業界における潮流の一つに“もの売りからコト売り”への流れがあります。こうした変化に対応し、卓越したソリューションを提供するには、アイディア創出から市場導入まで、統合的かつ効率的なプロセスを構築する必要があります。

PwCは、製薬・医療機器領域の研究開発に対し、戦略策定、プロセス・オペレーションの高度化、グローバル体制・ガバナンスの構築、新規事業創出などにおいて豊富なプロジェクト経験を有しており、独自の手法と最新のテクノロジーを活用してクライアントの課題解決を支援します。また独自に開発した「DoubleJump™ Interchange」を活用したコンサルティングも実施しています。

主なサービス

製造サプライチェーンマネジメント

グローバルにビジネスを展開する医薬品・医療機器メーカーには、各国の薬事承認・関連規制の遵守と市場の戦略的プライオリティを踏まえた最適な製造・物流ネットワークの構築が求められます。また、M&Aにより買収した企業が保有するネットワークとの効率的な統合、シナジー創出も重要な経営課題です。

PwCは、グローバルネットワークおよび薬事・品質管理などの業界知見とオペレーションズ（SCM・調達改革）、アナリティクスなどの機能別専門チームの最先端の知見を組み合わせることで、製造・サプライチェーンに係るクライアントの課題解決を支援します。

安全性情報管理

ファーマコビジランスは、患者の安全を守るために開発段階から市販後まで一貫して医薬品のベネフィットとリスクを科学的に評価し、医薬品の適正使用を推進する、製薬企業にとって重要な業務です。最近では、従来の安全性情報のモニタリングのみならず、有害事象が発生する前に行う予測予防型のファーマコビジランスも求められるようになってきました。その実現には、安全性管理データベースの一元化とグローバルでのオペレーション体制の確立が必要です。また製薬企業は同時に、年々増加する安全性情報に対し、コスト面も含めた適切かつ効率的なハンドリング、リスクマネジメントの強化にも取り組まなければなりません。

PwCは、製薬企業が直面するこれらのさまざまな課題に対し、経時的なベンチマーキング調査から導き出されるベストプラクティスの提供や、近年登場したRPA（ロボティック・プロセス・オートメーション）／AI（人工知能）などのデジタルテクノロジーの活用などを通じて、オペレーション効率化とコスト低減を実現、より高い付加価値を生み出すファーマコビジランス部門への変革を支援します。

セールス＆マーケティング

デジタル技術の進化により、医薬品・医療機器メーカーには、従来の営業・マーケティングプロセス、コマーシャルモデルの検証と抜本的な見直し、また必要に応じた再構築が求められています。

PwCは、グローバルでの豊富なプロジェクト実績を通じて蓄積した知見と最先端のテクノロジーを駆使し、医療関連企業の営業・マーケティング改革を支援します。

医師・医療従事者・患者・保険者・行政などに対する「セグメントごとのニーズへの合致」、「効果的なメッセージ」、「効率的なチャネルミックス」、「最大限の効果創出」を志向し、企業とその顧客である医療従事者、患者などとの間における信頼関係の構築を目指しています。

経営戦略

医療環境が急激に変化する中、今後の経営戦略を考える上で、これまでの延長線上にはない発想と対応が求められています。

PwCは、クライアントの組織的能力を正確に把握し、現在および将来にわたって付加価値を提供し続けるために補完すべき事項が何かを見定めた上で、ビジネスモデル、オペレーション、コスト構造、事業戦略を見直すことによって、卓越したケアデリバリーモデルや革新的な診断・治療方法の開発など、医療提供者への新たなソリューション提案を可能にする取り組みを加速させます。

PwCの戦略コンサルティングを担う部門であるStrategy&の戦略的リーダーシップ、M&A、PMI（買収後の統合マネジメント）チームにおける豊富なプロジェクト経験と業界への知見を活用しつつ、実効性のある戦略立案と実行を支援します。

主なサービス

内部監査

急速な高齢化やグローバル化、制度改革といった環境変化の大波が、医療・介護業界に押し寄せています。ますます複雑化する経営環境の中、医療機関や介護事事業体は生き残りをかけ、新たなリスクに対処し、業務の効率化を図っていく必要があります。PwCあらた有限責任監査法人は、会計監査はもとより、リスク管理や事業の効率化等のアドバイザリー業務を通じ、医療機関や介護事業体の変革への取り組みを支援します。

経理・財務・税務

PwC税理士法人の専門家が、税務に関わる戦略構築から実行まで幅広いサービスを提供します。各国政府による税務政策をめぐる課題が広がっており、移転価格をはじめとする企業の税務戦略に大きな影響を及ぼしています。PwCはヘルスケア分野において病院のM&A支援に関する豊富な実績を持っています。また医薬・ライフサイエンス分野においては、グローバルタックスマネジメントから法人税務、海外派遣に関わる税務サービスまで、さまざまなサービスを提供しています。

主なサービス

  • 医療法人および社会福祉法人に対する会計監査・アドバイザリー業務

人事

医療関連企業は、グローバル化と競争環境の変化に応じた組織体制、人材マネジメント・評価制度、チェンジマネジメントなどの組織・人事戦略に係る課題への対応を迫られています。PwCは組織人事・チェンジマネジメント領域において豊富なプロジェクト経験と知見を有しており、最先端の手法とアナリティクスツールを活用しながらクライアントの組織変革の実現をサポートします。

IT  インフラ・ DX推進

デジタルおよびクラウド技術の進化により、医療関連企業は、研究開発、製造、品質管理、営業、マーケティングを含むバリューチェーン全体を横断したテクノロジー戦略の立案・実装、現在のビジネスモデルのさらなる効率化・差別化の他、モバイル・ソーシャルツール、クラウドコンピューティング、AI、アナリティクス、ロボティクスなどの新規技術を活用した「消費者・患者中心のヘルスケアエコシステム」の構築が求められています。さまざまなステークホルダーに対する新たな価値・サービス提供の成否は、企業の競争力に大きく影響します。

PwCのテクノロジーコンサルティングは、IT戦略、デジタル、アナリティクス、ビジネスアプリケーションなどの主要領域別に専門チームを擁しており、医療業界固有の知見を加味しながら、クライアントのテクノロジーにかかわるさまざまな課題解決を総合的に支援します。

公共領域における健康・医療関連

少子高齢化が進む日本においては、いかに社会保障費を抑制していくかが大きな政策課題になっています。社会保障改革について国民を巻き込んだ議論が進む中、重要なテーマの1つに挙げられるのが「医療費」です。高齢化が進み、医療費は一段の増加が見込まれていますが、国民の健康増進を図りつつ、1人当たりの医療費を適正化していくためには、健康づくりを推進しやすい環境作り、医療提供のあるべき姿の検討、医療従事者の働き方改革、医療データの利活用、保険者の機能強化、診療報酬制度の改定など、健康や医療に関わる制度および仕組みの再設計が必要です。PwCは健康・医療の領域において、医療政策に係る調査研究から実証事業の実行、デジタル技術などを活用した社会インフラの構築に至るまでを一貫して支援し、「健康長寿社会」の実現に貢献します。

病院経営・地域医療

医療機関の支援にあたっては、（1）成果へのこだわり、（2）圧倒的な調査スピード、（3）現場を巻き込んだ合意形成を特長とし、（4）中長期的な経営改善を持続できる組織への移行を目指しています。また、PwCでは健康社会の実現に向けてさまざまな分野のプロフェッショナルが部門横断で連携し、多様な業種・官民のステークホルダーとのネットワークを活かしながら、官公庁および地方自治体の医療・健康事業を支援しています。

医療機器

医療機器は「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類され、それぞれの種類は多岐にわたります。最近ではプログラム医療機器であるSaMD（Software as Medical Device）など、ソフトウェアを用いた新たなサービスが薬事承認を受けました。また、従来重点を置かれていた検査や治療から、予防や予後といったペイシェントジャーニーまで包括するサービスも考案されています。

医療機器業界においてこのような大きな変化が生じる中、PwCでは医療に強みを持つプロフェッショナルによるチームが、最新の技術動向、法規制の変更、医療機関の変化を理解しながら、クライアントの変革に貢献します。また、PwCコンサルティング合同会社のみならず、PwC Japan有限責任監査法人、PwCアドバイザリー合同会社、PwC税理士法人などPwCネットワークの各法人との有機的な連携により包括的な支援が可能です。

主なサービス

ヘルスケア新規参入支援

高齢化の進展、テクノロジーの進化、医療データやPHR（Personal Health Record）の利用環境の整備などが進むなか、ヘルスケア業界が対象とする領域は、病気を治療するという従来の範囲から大きく拡大してきています。保健および予防、さらには日々の生活を自分なりに豊かに過ごすためのツールやサービスを提供することが求められ、そのためには多様なテクノロジーを活用し、多くのステークホルダーと連携することが必要とされています。

一方で、ヘルスケアに係る事業は人の命に関わる製品やサービスを提供するだけに、固有の規制が存在し、また公的保険が適用されて主に国・自治体によって担われてきたことから、収益を捻出することが難しいのも事実です。また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大は、日本のヘルスケア業界におけるデジタル化の遅れという課題を浮き彫りにしました。これらの課題を解決するためには、法規制やステークホルダー間の垣根を取り払い、革新的かつ人に優しいテクノロジーを利活用することが望まれます。

ヘルスケア業界をとりまく課題の解決を目指して、PwCは「ヘルスケア参入支援（Healthcare entrants initiative）」と銘打ち、専門知識や経験を持つ人材が業界の枠組みを超えて協働し、ヘルスケア業界への新規参入や事業拡大を検討している企業を支援します。

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PwCのサービス

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主要メンバー

堀井 俊介

パートナー, PwCコンサルティング合同会社

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高木 和人

パートナー, PwC Japan有限責任監査法人

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西川 裕一朗

パートナー, PwCアドバイザリー合同会社

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白土 晴久

パートナー, PwC税理士法人

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ヴィリヤブパ プルック（エディ）

パートナー, PwCコンサルティング合同会社

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